Кардиология

Sunday
Jul 22nd

Вход/Регистрация

Прес-реліз

Нові аналізи дослідження RE-VERSE AD™ надають додаткові відомості стосовно впливу Праксбайнду (ідаруцизумабу) на пацієнтів, які отримують препарат Прадакса® (дабігатрану етексилат), з приводу шлунково-кишкової кровотечі, або тих, хто потребує невідкладного хірургічного втручання

 

– Додаткові дослідження підтверджують, що ідаруцизумаб негайно скасовує антикоагулянтний ефект дабігатрану в пацієнтів у разі виникнення екстрених випадків [1, 2].

– Субаналізи RE-VERSE AD™, найбільшого дослідження, метою якого є вивчення препарату зворотної дії для перорального антикоагулянту, який не є антагоністом вітаміну K (НОАК), представлені на наукових сесіях Американської асоціації кардіологів у 2017 році [1, 2].

Інгельхайм, Німеччина, 14 листопада 2017 р. – компанія «Берінгер Інгельхайм» поінформувала про результати двох субаналізів фази III дослідження RE-VERSE AD™ [1, 2]. Під час проведення субаналізів оцінювали безпеку та ефективність ідаруцизумабу (який представлений на ринку під назвою Праксбайнд) щодо скасування антикоагулянтного ефекту дабігатрану етексилату (який представлений на ринку під назвою Прадакса®) у пацієнтів у різноманітних надзвичайних ситуаціях. Такі ситуації можуть супроводжуватися гострою кровотечею або потребувати невідкладної хірургічної операції чи ортопедичного, судинного, абдомінального втручання. Аналізи були представлені на наукових сесіях Американської асоціації кардіологів (AHA) у 2017 році в Анагаймі, Каліфорнія, США. Вони надають додаткові відомості щодо використання ідаруцизумабу в пацієнтів зі шлунково-кишковою кровотечею або тих, хто потребує невідкладного хірургічного втручання.

«Дослідження RE-VERSE AD підтвердило, що ідаруцизумаб може скасувати антикоагулянтний ефект дабігатрану протягом декількох хвилин, дозволяючи лікарям швидко ініціювати невідкладні процедури для пацієнтів, які потребують термінового хірургічного втручання або зазнають неконтрольованих кровотеч», – зазначив Чарльз Поллак, MD, провідний дослідник RE-VERSE AD™, професор з питань невідкладної медичної допомоги, медичний коледж Сідні Кіммеля в Університеті Томаса Джефферсона, Філадельфія, США. «Ці нові аналізи додатково підтверджують потенціал ідаруцизумабу в підвищенні якості медичної допомоги для людей із фібриляцією передсердь», – додав він.

Один із субаналізів був орієнтований на пацієнтів із шлунково-кишковими кровотечами, що є найпоширенішим типом кровотеч серед пацієнтів, які були включені в дослідження щодо гострої кровотечі [2]. Із зареєстрованих 137 пацієнтів зі шлунково-кишковою кровотечею повне скасування антикоагулянтного ефекту дабігатрану спостерігалося більш ніж у 95 % пацієнтів. Медіана часу до припинення кровотечі після застосування ідаруцизумабу становила менше 3 годин, якщо було визначено локалізацію кровотечі в шлунково-кишковому тракті, і 6,4 години, якщо ні.

Показники смертності та тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів зі шлунково-кишковою кровотечею узгоджуються із загальними висновками дослідження RE-VERSE AD™. У субаналізі, представленому в анотаціях, через 90 днів показник тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів зі шлунково-кишковою кровотечею дорівнював 5,1 % порівняно з 6,3 % у пацієнтів без шлунково-кишкових кровотеч. Смертність протягом перших п’яти днів після застосування у пацієнтів зі шлунково-кишковою кровотечею становила 6 %, порівняно з 9 % у пацієнтів без шлунково-кишкових кровотеч. Через 90 днів показник смертності сягав 16 % та 23 % відповідно [2].

На сесіях AHA також були представлені оновлені результати оцінювання періпроцедурних кровотеч у пацієнтів, які потребують екстреного хірургічного втручання [1]. Ідаруцизумаб швидко і повністю скасував антикоагулянтний ефект дабігатрану майже у 98 % пацієнтів, що підтверджувалося результатами вимірювання розведеного тромбінового часу (рТЧ). Медіана часу між застосуванням ідаруцизумабу та початком хірургічної операції становила 1,7 год для операцій на черевній порожнині, 1,9 год –ортопедичних операцій, 1,4 год – операцій на судинах, 1,3 год – для дренування, 1,2 год – для катетеризації. Серед цих пацієнтів періпроцедурні кровотечі були визнані «нормальними» (якщо антикоагуляція була відсутня) більш ніж у 92 % пацієнтів, яким виконували всі зазначені типи хірургічного втручання. Серед пацієнтів, які потребували екстреної хірургічної операції, у жодного не було зареєстровано тяжкої періпроцедурної кровотечі (тяжкого рефрактерного крововиливу). RE-VERSE AD™ являло собою єдине дослідження, метою якого було вивчення скасування антикоагуляційного ефекту серед пацієнтів, які потребують хірургічного втручання.

«Субаналізи дослідження RE-VERSE AD, представлені на наукових сесіях AHA, надають додаткові відомості в двох значущих галузях для пацієнтів та лікарів», – зазначив професор Йорг Крейцер, віце-президент з медицини, відділ серцево-судинних захворювань, компанія «Берінгер Інгельхайм». «У житті часто виникають надзвичайні ситуації, зокрема в пацієнтів, які отримують антикоагулянти. Розуміння того, що існує препарат швидкої зворотної дії, дуже заспокоює пацієнтів та їхніх лікарів. Ось чому ми продовжуємо докладати всіх зусиль для розширення глобальної доступності ідаруцизумабу, препарату зворотної дії для дабігатрану».

 
Страница 1 из 83